吉三代丙通沙獲FDA批准,治療6歲以上兒童以及丙肝感染患者! - TypingMe
吉三代丙通沙獲FDA批准,治療6歲以上兒童以及丙肝感染患者!
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  2021-11-05 12:11:43


吉利德公司宣布,美國食品藥品監督管理局已經批准了一種新的適應症,適用於年齡超過6歲、體重超過17公斤的 C型肝炎患者,無論患者的丙肝基因型或肝病嚴重程度如何,都可以使用該藥。

就藥物劑量而言,對於丙型肝炎患者≥ 6歲時,epclusa價格的推薦劑量取決於患者的體重和肝功能。butongsha新適應症的批准使其成為美國首個針對成人和兒童丙型肝炎的pan基因型和蛋白酶抑制劑免費治療藥物。

WHO數據進行統計結果顯示,全球約1.85億人感染丙型肝炎以及病毒(HCV),每年我國新發丙型肝炎患者病例約3.5萬例,每年因HCV感染從而導致的死亡教育人數已經約有35萬人。

約有23,000至46,000名丙型肝炎病毒兒童受到感染。2011年至2014年間,患有丙型肝炎的婦女所生子女中丙型肝炎的患病率增加了60% 。此外,加州大學聖地亞哥分校的醫學教授丙型肝炎病毒說,靜脈注射毒品等高危行為在青少年和年輕人中越來越普遍。

未接受丙型肝炎治療的兒童中,約有2-4% 在20年後發展為肝硬化或肝癌,其死亡率顯著增加。由於兒童 C型肝炎與成人 C型肝炎的差異,兒童 C型肝炎的治療和安全性一直是臨床關注的問題。

此次新適應症的獲批是基於企業一項2期開放的、多中心進行臨床研究試驗,該試驗通過招募了175名兒童可以接受丙通沙12周的治療,其中173名納入患者療效比較分析。

吉三代實驗結果顯示:

12-18歲的患者進行使用丙通沙治療12周後,基因1型丙肝感染患者的持續出現病毒學數據應答率(SVR12)為93%,即治愈率93%;基因2、3、4、6型患者可以持續中國病毒學反應應答率為100%,這表明丙肝已治愈。

用倍他米松治療6-11歲患者12周後,基因型1患者的持續病毒學應答率為93% ,基因型3患者的持續病毒學應答率為91% ,基因型2和4患者的持續病毒學應答率為100% 。

在接受心理治療的年齡≥6歲兒童中,丙通沙的安全性與在成人進行臨床研究試驗中觀察到的安全性以及基本情況一致。最常見的不良反應是學生疲勞和頭痛,與用於中國成人教育患者時出現的副作用一致。

2016年,丙通沙獲得了FDA和歐盟發展委員會的上市公司許可,之後開始陸續在多個不同國家獲批。2018年,國家進行藥品管理監督企業管理局批准丙通沙用於臨床治療主要基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人及12-18歲青少年學生感染者。

隨著我們此次研究最新國家批准,丙通沙可適用於不同基因型1-6型、年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性HCV感染的兒童和成人。

約翰·霍普金斯大學醫學院兒科教授 kathleen b. schwarz 說: “盡管近年來丙型肝炎的治療方法有所改變,但醫生在治療兒童時仍需考慮許多因素,包括基因型和肝病的嚴重程度。擴大倍通薩的適應症可以幫助合格的 hcv 感染兒童對抗這種致命疾病。”

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