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體外診斷，通稱為IVD(In-VitroDiagnostics)，就是指對身體試品開展搜集.制取和對試品開展檢驗的試劑.儀器和系統軟件，根據他們對病症開展的診斷，為痊愈.緩解.醫治.預防傳染病以及病發症給予合理.靠譜的信息內容。

1.依據檢驗基本原理或檢驗方式歸類

體外診斷試劑依照醫學檢驗技術新項目和采用的工藝方式，關鍵區劃為生物化學診斷試劑.免疫力診斷試劑.分子結構診斷試劑.血液學和血液學診斷試劑.分子生物學診斷試劑.機構細胞學診斷試劑.遺傳疾病診斷試劑和別的類試劑。現階段中國銷售市場上所運用的體外診斷試劑關鍵包含生物化學診斷試劑.免疫力診斷試劑和分子結構診斷試劑。生物化學診斷試劑和免疫力診斷試劑現階段市場占有率比較大，分子結構診斷試劑是診斷試劑中工藝最優秀.提高較快的類型。

2.依據設備的風險性水平歸類

3.依據設備的檢驗對執行場所的規定歸類

體外診斷依照檢驗時針對執行場所規定的不一樣，還可分成核心試驗室診斷和POCT及時診斷。

4.依據試劑與儀器的搭配關聯歸類

體外診斷IVD ODM試劑和體外診斷儀器一同構成體外診斷系統軟件，在其中，體外診斷試劑為消耗品。試劑與儀器配套設施應用分成“開放式系統”與“封閉系統”二種方式，開放式系統就是指在診斷儀器上可應用不一樣生產商.不一樣規格的診斷試劑，而封閉系統則是儀器與特定的試劑一一對應

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